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省藥科院助力一中藥新藥獲批臨床試驗

返回列表發(fā)布時(shí)間:2024/6/17 16:09:19

近日,省藥科院的協(xié)助下,國內某藥企開(kāi)發(fā)的母蘇顆粒獲批臨床試驗,該產(chǎn)品注冊分類(lèi)為中藥新藥1.1類(lèi)。

省藥科院新藥評價(jià)中心作為藥企的合作伙伴,在遵循NMPA指導原則的基礎上,根據項目需求制訂了嚴謹縝密的設計方案,完成臨床前安全性評價(jià)研究,助力其獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗默認許可。



省藥科院新藥評價(jià)中心作為山東省領(lǐng)先的藥物非臨床評價(jià)公共服務(wù)平臺,具有近20GLP條件下藥物安全性評價(jià)經(jīng)驗30余年新藥藥理研究經(jīng)驗。新藥評價(jià)中心先后通過(guò)國家藥監局GLP認證、國際AAALAC認證和CNAS化學(xué)品GLP認證,目前山東省規模最大、項目最全、開(kāi)展GLP時(shí)間最早,山東省唯一一家通過(guò)國際AAALAC認證的藥物非臨床評價(jià)研究機構。新藥評價(jià)中心提供個(gè)性化方案設計,以及包括新藥篩選、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性評價(jià)的“一站式”臨床前評價(jià)研究技術(shù)服務(wù)。

(撰稿李曉亮


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